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【博慧达】持续拓展产品矩阵，现有
香洲GJB9001C认证、
金湾知识产权认证、
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汕尾AS9100认证等，满足不同场景需求。
ISO13485认证,AS9100认证一对一服务,
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ISO13485认证,AS9100认证一对一服务的资讯,联系人:
宋明熙,电话:
【18923659300】、【18926043348】。 广东省,珠海市 珠海，广东省地级市、省域副中心城市，Ⅱ型大城市，地处北纬21°48'～22°27’、东经113°03'～114°19’，位于广东省南部，珠江出海口西岸，濒临南海，陆地面积1725平方千米，领海基线以内海域面积9348平方千米。下辖香洲区、斗门区、金湾区3个行政区。截至2022年末，珠海市常住人口247.72万人，常住人口城镇化率90.76%。
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博慧达企业管理咨询(珠海市分公司)生产的 AS9100认证，通过了ISO9001：2000国际质量管理体系认证，拥有完善的质量保证体系和先进的管理模式，并被认定为省级“重合同守信用企业”、“质量信得过单位”、“5.18质量、信誉、服务消费者满意单位”等。
ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
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